为进一步规范“热玛吉”等射频治疗仪与体外诊断试剂的使用行为，切实保障人民群众身体健康与生命安全，阳江市市场监管局近期组织开展了相关产品质量安全专项检查，全面加强医疗机构使用上述医疗器械的监管力度。

　　一是压实主体责任，推动使用单位自查。督促相关医疗器械使用单位严格按照法规规范及检查要求，深入开展风险隐患自查，及时提交自查报告，并对发现的问题举一反三、立行立改，持续完善质量管理体系，切实履行质量安全主体责任。截至目前，全市7家三级医疗机构、22家二级医疗机构以及53家一级或按一级管理的医疗机构均已完成自查。

　　二是强化监督检查，保障产品质量安全。集中监管力量，严格按照省局部署，结合“综合查一次”与日常监督检查，扎实推进“热玛吉”等射频治疗仪和体外诊断试剂使用行为的专项检查。重点核查相关产品的采购和贮存是否符合要求，进货查验、使用等相关记录是否真实可追溯等。截至目前，已抽查医疗美容机构2家，体外诊断试剂使用单位20家，责令3家限期整改。针对检查中发现的验收记录不完整等问题，监管人员现场提出整改意见并予以指导，确保相关单位整改到位，切实保障产品质量安全。

　　三是推动以查促改，增强普法宣传实效。在监督检查过程中积极开展普法宣传，强化对医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节法律法规的宣贯，进一步提高医疗器械使用单位的法律意识和责任意识，促进行业自律，助力行业健康有序发展。

　　下一步，市市场监管局将继续加强对“热玛吉”等射频治疗仪和体外诊断试剂等重点品种的风险隐患排查，持续规范医疗器械使用行为，筑牢医疗器械质量安全防线，保障公众用械安全。（阳江市市场监管局供稿）

　　

　　

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