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陕西又一创新医疗器械获批上市

时间:2025-11-03 来源:陕西省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，西安眼得乐医疗科技有限公司拥有自主知识产权的三类创新医疗器械产品“交联聚异丁烯非球面人工晶状体”，经国家药监局批准上市。

　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂，光焦度范围为＋0.5D～＋34.0D，人工晶状体光学设计为单焦、非球面。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。该产品的成功上市，解决了我国在高端人工晶状体领域的“卡脖子”难题，推动了中国技术在该领域的创新与全球竞争力提升。

　　下一步，省药监局将严格落实“四个最严”要求，加强该产品上市后监管，保障公众用械安全。同时，深入贯彻落实省委、省政府关于鼓励创新和高质量发展相关决策部署，以服务促监管，寓监管于服务，加快推动全省药品医疗器械创新成果转化。

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/sy/gzdt/sjdt/202510/t20251009_3573461.html
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