天津市药品监督管理局

　　行政处罚决定书

　　津药监（一办）罚〔2025〕15号

　　当事人：天津怡然康德生物科技有限公司  

　　主体资格证照名称：营业执照

　　统一社会信用代码：9112011130066153X6

　　住所：天津市滨海高新区华苑产业区海泰西路18号西6-401工业孵化

　　法定代表人： 李永建                            

　　身份证件号码：******                     

　　2025年8月14日，我局在日常检查中发现，当事人成品库中“硅橡胶复制材料”产品外包装上标识有硅橡胶复制材料和口腔材料输送头产品技术要求、医疗器械备案凭证编号、生产备案凭证编号及“包装说明：技工牙龈硅橡胶：50ml/支×2、口腔材料输送头：GB01×12  GB14×12、分离剂：10ml/瓶”等相关信息。上述产品内有硅橡胶复制材料（技工牙龈硅橡胶）、口腔材料输送头和牙科分离剂（产品上附有产品名称、产品技术要求、医疗器械备案凭证编号、生产备案凭证编号等标签信息）及硅橡胶复制材料产品说明书，未附口腔材料输送头和牙科分离剂说明书。

　　2025年9月3日，我局予以立案调查。

　　经查，当事人将生产的硅橡胶复制材料、牙科分离剂和购进的口腔材料输送头组合销售，组合销售产品销售**盒、待销售**盒，销售单价为**元/盒，货值金额为18000元，违法所得720元。

　　当事人于2025年10月20日对涉案产品进行了三级召回。

　　本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

　　上述事实，主要有以下证据证明：

　　1.当事人营业执照复印件、医疗器械生产备案凭证复印件、硅橡胶复制材料第一类医疗器械备案凭证复印件、牙科分离剂第一类医疗器械备案凭证复印件，当事人法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格。

　　2.河南****医疗器械有限公司营业执照和第一类医疗器械生产备案凭证复印件、口腔材料输送头第一类医疗器械备案编号告知书复印件，证明口腔材料输送头的资质情况。

　　3.现场笔录（2025年8月14日）、询问笔录（2025年8月14日）1份、现场照片（2025年8月14日）1份、硅橡胶复制材料（批号：GXJ/2025/07/21）、牙科分离剂（批号：FLJ/2024/04/02）生产批记录复印件，证明当事人生产硅橡胶复制材料、牙科分离剂的情况。

　　4.现场笔录（2025年8月14日）、询问笔录（2025年8月14日）、现场照片（2025年8月14日）1份、询问笔录（2025年10月10日）、存料卡复印件、销售出库单复印件，证明当事人组合销售产品数量和货值金额的情况。

　　5.询问笔录（2025年10月10日），当事人提供的情况说明1份，现场照片（2025年10月10日）1份，医疗器械召回事件报告表复印件1份，证明当事人召回组合销售产品及整改的情况。

　　2025年11月4日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2025〕15号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。

　　本局认为，当事人生产、销售说明书不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条第一款“医疗器械最小销售单元应当附有说明书”的规定。

　　鉴于当事人在本案中积极配合，主动提供相关证据，积极改正违法行为，对产品进行了召回，且涉案产品为第一类医疗器械，风险较低，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，对当事人从轻处罚。

　　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条的规定予以处罚”（《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十七条对应《医疗器械监督管理条例》（国务院令第797号）第八十八条）、《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的”的规定，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出行政处罚：罚款1万元。

　　当事人应于收到本决定书之日起十五日内将罚没款缴至银行或者通过电子支付系统缴纳（详见《天津市非税收入一般缴款书》（缴款通知书））。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

　　如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。  

　　当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼，又不履行行政处罚决定的，我局可以申请人民法院强制执行。

　　             

　　 

　　                天津市药品监督管理局

　　                     2025年11月14日

　　 

　　 

　　 

　　（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFXXGK149668/fdzdgknryjj/XZCFQZ149668/202511/t20251120_7182104.html
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