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阳泉市局召开新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训会

时间:2025-11-26 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为有效推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》顺利实施，强化医疗器械质量安全管理，推动医疗器械生产企业实现平稳过渡和高质量发展，近日，阳泉市市场监管局组织召开新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训会，全市医疗器械生产企业负责人及市、县（区）市场监管局业务人员20余人参加。

　　宣贯会上，市局工作人员着重对新版《规范》修订总体情况和重点内容进行了解读，逐条梳理《规范》内容，重点讲解新增与修订条款，旨在引导医疗器械生产企业管理人员和监管人员深刻理解、准确掌握《规范》核心内容和重点要求。会议要求，生产企业应切实落实质量安全主体责任，主要负责人要重视《规范》实施工作，及时组织关键岗位人员学习《规范》全文，强化一线人员培训，对标自查并按规定时间要求完成体系升级，为企业尽快完成新《规范》有效实施和体系升级合规明确了要求、指明了途径。

　　阳泉市局将结合实际情况广泛开展《规范》宣传活动，强化入企服务和技术支撑，严格工作责任落实，加强对企业落实《规范》情况的跟进和指导，确保企业在2026年11月1日前完成《规范》实施和体系升级工作。通过持续提升医疗器械生产企业质量管理水平和合规能力，不断推动医疗器械产业高质量发展。

　　（李兵）

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202511/t20251125_10001600.shtml
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