大同市云冈区市场监管局牢记药品安全“四个最严”要求，以保障群众用药用械安全为根本目标，聚焦医疗机构与药品经营企业两大主体，通过强培训、严监管、优服务、重惩戒“四维”发力，推进药品不良反应与医疗器械不良事件监测工作，为守护药械安全筑起坚实防护网。

　　一是以全覆盖培训夯实药物警戒能力根基。鼓励医疗机构、药品经营企业工作人员全面掌握药械不良反应（事件）识别标准、上报流程与法律法规要求，从源头提升监测工作的规范性与及时性。将培训作为年度重点任务，启动医疗机构全覆盖培训计划，针对36家各级各类医疗机构精准施策，确保培训“不漏一家、不落一人”。培训采取集中授课模式，邀请市、区两级药械监管专家现场授课，对基层机构工作人员疑问逐一解答，确保参训人员真正学懂、弄通、会用，为全区药物警戒工作开展奠定坚实的能力基础。

　　二是以常态化监管推动工作落地见效。将15家二级以上医疗机构作为监管重点，建立专人负责、季度巡查、闭环管理常态化监管机制，确保各项工作任务落到实处。每季度末，巡查组深入医院药房、临床科室、设备科等关键部门，通过查台账、看系统、问人员等方式开展现场检查。查看药械不良反应（事件）登记台账是否完整、上报记录是否规范；登录国家药品不良反应监测系统，核对医院实际上报数据与工作计划的差距。针对巡查中发现的记录不及时、不良反应上报滞后等问题，明确整改时限与要求，确保问题整改到位，不留隐患，有效推动药物警戒工作的规范化运行，确保监管真正发挥保障作用。

　　三是以精准化服务破解技术难题。在推进药物警戒工作中，针对医疗机构在实际操作中遭遇的技术难题，积极开展前置服务，构建“医疗机构——专家”对接平台，为药械监测工作提供专业技术支持，建立技术需求服务机制，通过实地走访，主动收集医疗机构在药物警戒工作中的技术需求，及时对接省、市两级专家资源，有效消除医疗机构的技术顾虑，使工作人员做到会上报、敢上报。

　　四是以严厉化惩戒压实企业主体责任。开展药品经营企业药物警戒专项排查行动，对未依法履行监测责任的企业“零容忍”，以严格执法倒逼企业落实主体责任。排查行动中，执法人员重点检查药品经营企业是否设立专门药品不良反应监测岗位、是否建立监测台账、是否及时收集并上报经营环节药品不良反应，对8家未按法律要求设立和开展药品不良反应监测工作的药品经营企业依法作出“警告 + 罚款”行政处罚，将处罚结果通过网站向社会公开，形成有力震慑，得到国家药监局专家的肯定。

　　云冈区局推进药物警戒工作取得初步成效，将以此为基础进一步深化药物警戒工作体系建设，持续完善风险防控机制，切实保障群众用药用械安全，为建设健康云冈贡献药监力量。

　　

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202511/t20251113_9995397.shtml
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