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协同联动提升效能自治区药监局协同北京市药监局开展医疗器械临床试验机构现场检查

时间:2024-11-01 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　近日，自治区药监局协同北京市药监局完成对辖区1家医疗器械临床试验机构实施项目的现场检查。自治区药监局相关部门积极配合，对接被检查临床试验机构，协调检查事项，确保了检查工作的顺利开展。

　　检查组依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等要求，重点对临床试验机构在临床实验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验过程、记录报告、试验用医疗器械管理等内容实施了检查。

　　自治区药监局相关部门通过现场观摩、参与此次检查，认真学习了检查组的工作方式、检查技巧、问题处置等实战技能和先进工作经验，有效提升了医疗器械临床试验项目检查能力。通过与检查组的交流分析，发现一些新的问题，及时化解临床试验管理存在的风险，督促压实临床试验机构主体责任。通过此次协同检查，切实加强了与外省检查部门的沟通协作，提高了自治区医疗器械监管协同能力。

　　今后，自治区药监局将进一步加强与区外监管部门沟通联动，通过派出去、请进来等方式，多措并举提升自治区医疗器械临床试验机构、生产企业、经营企业现场检查能力，切实保障公众用械安全。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202411/t20241101_2600551.html
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