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【中国食品药品网】广东第一批生物制品分段生产试点品种产生

时间:2025-01-06 来源:广东省药品监督管理局作者:佚名

　　中国食品药品网讯近日，珠海联邦生物医药有限公司申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液3个品种，成为广东第一批生物制品分段生产试点品种。

　　据悉，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》后，广东省药监局立即成立工作专班，对前期调研遴选的企业进行调研和一对一辅导，同时多方面评估广东省承接生物制品分段生产试点的监管能力，制定试点品种的试点方案和质量监管方案。《广东省药品监督管理局关于对珠海联邦生物医药有限公司利拉鲁肽等三个品种开展分段生产试点工作的请示》经广东省政府审核通过，广东省药监局于审核通过当日立刻上报国家药监局。国家药监局于2024年12月27日批复同意开展试点。

　　接下来，广东省药监局将继续按照省政府和国家药监局的要求，进一步加强监管，守好产品质量安全底线，确保试点品种的产品质量安全，同时，将有序推进试点工作，及时总结经验，为进一步推动广东省生物医药产业高质量发展贡献力量。（陈海荣李婷婷）

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原文链接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/xwfbpt/mtzx/content/post_4646189.html
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